ENVIRONNEMENT QUALIFIÉ POUR LES SCIENCES DE LA VIE

Les fabricants dans le secteur des sciences de la vie doivent gérer plusieurs responsabilités dans le développement, la fabrication et la distribution de leurs produits phares. L'un des aspects clés pour garantir le succès de leurs opérations réside dans la validation complète des processus de fabrication pour offrir la meilleure qualité possible et réduire les risques pour les patients.

Les normes mondiales telles que l’ISPE GAMP© et les autorités réglementaires comme la FDA publient des lignes directrices et des bonnes pratiques afin d’aider les entreprises à atteindre ces objectifs et à adopter une approche plus fondée sur les risques pour valider leurs processus de production.

Au début de la conformité avec la réglementation FDA Part 11, les entreprises documentaient, testaient et validaient chaque étape du processus pour garantir la validation complète des documents électroniques et des signatures électroniques. Cependant, avec l'acceptation générale, la confiance et la stabilité des applications hébergées dans le cloud, les régulateurs encouragent une plus grande adoption de ces environnements - et demandent aux fabricants de s'appuyer davantage sur les fournisseurs de logiciels pour fournir les tests et la documentation - ce qui permet aux fabricants de rester concentrés sur la qualité et de faire progresser l'innovation.

Au début de la conformité avec la réglementation FDA Part 11, les entreprises documentaient, testaient et validaient chaque étape du processus pour garantir la validation complète des documents électroniques et des signatures électroniques. Cependant, avec l'acceptation générale, la confiance et la stabilité des applications hébergées dans le cloud, les régulateurs encouragent une plus grande adoption de ces environnements - et demandent aux fabricants de s'appuyer davantage sur les fournisseurs de logiciels pour fournir les tests et la documentation - ce qui permet aux fabricants de rester concentrés sur la qualité et de faire progresser l'innovation.

Un enjeu majeur pour les fournisseurs de solutions cloud est de garantir à leurs clients qu'ils peuvent déployer et maintenir leurs logiciels utilisés pour gérer les processus GMP réglementés dans un état validé. The GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) met en avant l’importance de maintenir l’infrastructure informatique dans un état contrôlé et conforme afin d’assurer l’intégrité et la conformité des systèmes informatisés GxP. Ce guide souligne également la nécessité d’une approche basée sur les risques pour s'assurer que les systèmes informatisés sont efficaces, de haute qualité, et adaptés à leur utilisation prévue, ce qui implique intrinsèquement de garder l’infrastructure informatique sous contrôle et conforme aux exigences réglementaires.

Pour atteindre cet état de contrôle et de conformité, QAD Adaptive ERP for Life Sciences fournit aux fabricants du secteur des sciences de la vie un environnement qualifié qui leur permet de s'assurer qu'ils disposent d'une base solide sur laquelle fonder leurs exigences en matière de validation logicielle.

Un environnement qualifié renforce la confiance dans les systèmes informatiques, ainsi que dans le matériel, les logiciels et les réseaux associés, utilisés pour exécuter QAD Adaptive ERP et QAD EQMS dans le cloud. Ces systèmes sont conformes et offrent les caractéristiques essentielles décrites dans la section suivante.

Assurance de conformité des systèmes informatiques

La validation des applications logicielles exige une infrastructure cloud qualifiée comme fondation. QAD Adaptive ERP for Life Sciences, dans un environnement qualifié et conforme aux exigences réglementaires, garantit aux clients un fonctionnement en état de contrôle et de conformité démontrable. Cet environnement couvre à la fois QAD EQMS et QAD Adaptive ERP.

Réduction des coûts d’exploitation

Le développement et la maintenance des équipements et logiciels, ainsi que les processus, tests, documentation et personnel nécessaires au soutien d’une infrastructure qualifiée, impliquent des coûts et des risques supplémentaires. QAD permet de minimiser ces coûts grâce à un environnement qualifié prêt à l’emploi.

Réduction des risques

QAD Adaptive ERP for Life Sciences réduit les risques pour les entreprises en fournissant non seulement un environnement qualifié, mais également un soutien pour assurer la conformité avec les réglementations actuelles et les normes de qualité, y compris celles de la FDA et d'autres organisations réglementaires et de qualité mondiales.

Environnement à locataire unique

Une instance dédiée de QAD Cloud for Life Sciences for Life Sciences garantit aux clients un contrôle total sur la configuration de leur environnement de base et la possibilité de tester les changements avant la mise en production. Contrairement à d'autres fournisseurs cloud, QAD permet aux clients de planifier les correctifs et mises à jour, leur permettant d’évaluer précisément les risques et impacts avant déploiement.

Stabilité et fiabilité

QAD Adaptive ERP for Life Sciences est fourni via une infrastructure stable, assurant la fiabilité et l’accessibilité de cette application d’entreprise essentielle.

Réduction de la charge de conformité réglementaire

QAD Adaptive ERP for Life Sciences est exploité conformément à des procédures opératoires standard (SOP) en conformité réglementaire, garantissant que l’environnement qualifié est maintenu dans un état de contrôle et de conformité démontrable.

Déploiement rapide

QAD Adaptive ERP for Life Sciences peut être déployé sans délai sur plusieurs sites à travers le monde, permettant aux entreprises des sciences de la vie en croissance de s’adapter aux dynamiques du marché, d’ajouter rapidement de nouveaux utilisateurs et sites sans être limitées par les ressources techniques ou systèmes.

Pour plus d'informations sur la façon dont QAD Adaptive ERP for Life Sciences peut aider votre entreprise, visitez Life Sciences Solutions | Software and Technology | QAD