Entorno Calificado para Ciencias de la Vida

Los fabricantes de ciencias biológicas gestionan múltiples responsabilidades en el desarrollo, manufactura y distribución de sus productos que salvan vidas. Uno de los aspectos más importantes para llevar a cabo una operación exitosa es garantizar que el proceso de manufactura esté completamente probado, verificado y validado y que dé como resultado la entrega de la mayor calidad posible y el menor riesgo para los pacientes.

Estándares globales como ISPE GAMP© y reguladores como la FDA emiten pautas y mejores prácticas para ayudar a las empresas a alcanzar estos objetivos y ejecutar un enfoque más basado en el riesgo para validar sus procesos de producción. En los primeros días del cumplimiento del sistema de la Parte 11 de la FDA, las empresas documentaron, probaron y validaron cada parte del proceso para garantizar que todos los aspectos de la documentación electrónica y las firmas electrónicas estuvieran completamente validados. Sin embargo, con la amplia aceptación, confianza y estabilidad de las aplicaciones alojadas en la nube, los reguladores están fomentando una mayor adopción de estos entornos (y solicitando a los fabricantes que confíen más en los proveedores de software para proporcionar las pruebas y la documentación), lo que permite a los fabricantes seguir centrados en la calidad y la innovación avanzada.

Una de las cuestiones más importantes para un proveedor de nube es garantizar que sus clientes de ciencias biológicas puedan implementar y mantener el software que se utiliza para gestionar los procesos regulados por GMP en un estado validado. GAMP (Buenas prácticas de manufactura automatizada) ISPE GAMP® 5: Un enfoque basado en riesgos para sistemas computarizados GxP compatibles (segunda edición) enfatiza la importancia de mantener la infraestructura de TI en un estado controlado y compatible para garantizar la integridad y el cumplimiento de los sistemas computarizados GxP. La guía destaca además la necesidad de un enfoque basado en el riesgo para garantizar que los sistemas computarizados sean efectivos, de alta calidad y aptos para el uso previsto, lo que inherentemente implica mantener la infraestructura de TI subyacente en un estado de control y en cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Para lograr este estado de control y cumplimiento, QAD Adaptive ERP para Ciencias de la Vida proporciona a los fabricantes de ciencias biológicas un entorno calificado como componente clave para ayudarlos a garantizar que tengan una base sólida sobre la cual basar sus requisitos de validación de software.

Un entorno calificado establece la confianza de que los sistemas informáticos, con su hardware, software operativo y redes asociados, utilizados para operar QAD Adaptive ERP y QAD EQMS en la nube son compatibles y brindan las características clave que se enumeran en la siguiente sección.

Aseguramiento de sistemas informáticos. La validación de aplicaciones de software requiere un entorno de nube calificado como base. Como valor principal, QAD Adaptive ERP para el entorno calificado de ciencias biológicas, cuando se opera de conformidad con los requisitos reglamentarios, brinda seguridad a los clientes de que está operando en un estado demostrable de control y cumplimiento. Este entorno cubre tanto QAD EQMS como QAD Adaptive ERP.

Reduce los costos operativos. Desarrollar y mantener el hardware y software así como los procesos, pruebas, documentación y personal que soportan una infraestructura calificada, implica costos y riesgos adicionales.

Reduce el riesgo. QAD Cloud Ciencias de la Vida reduce el riesgo que enfrenta una empresa al proporcionar tanto un entorno calificado como soporte para garantizar el cumplimiento de las reglas, regulaciones y estándares de calidad actuales de la FDA y otras organizaciones regulatorias y de calidad globales.

Entorno de inquilino único. Una instancia única dedicada de QAD Cloud para Ciencias de la Vida garantiza que usted tenga control sobre la configuración de su entorno de referencia y pruebe los cambios en esa configuración antes de pasar a producción. A diferencia de otros proveedores de nube, QAD permite a los clientes programar parches y actualizaciones, lo que les permite evaluar con precisión el riesgo y el impacto de cualquier cambio antes de implementarlo en toda la organización.

Estabilidad y Confiabilidad. Garantiza que la instancia de QAD Adaptive ERP para ciencias biológicas se entregue a través de una infraestructura estable que garantice la confiabilidad y accesibilidad a esta aplicación comercial crítica.

Reducción de la carga de cumplimiento normativo. QAD Adaptive ERP para ciencias biológicas se opera de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (SOP) que cumplen con las normativas, lo que garantiza que el entorno calificado se mantenga en un estado demostrable de control y cumplimiento.

Despliegue rápido. QAD Adaptive ERP para ciencias biológicas se puede implementar en múltiples sitios en todo el mundo sin demora. Esto permite a las empresas de ciencias biológicas en crecimiento adaptarse a la dinámica cambiante del mercado, agregar nuevos usuarios y ubicaciones rápidamente y no verse limitadas por recursos técnicos o de sistema.

Para obtener más información sobre cómo QAD Adaptive ERP para ciencias biológicas puede ayudar a su empresa, visite Soluciones para ciencias biológicas | Software y Tecnología | QAD