AJINOMOTO BIO-PHARMA SERVICES*

Die Herausforderung:

KRITISCHE REGULIERUNGSANFORDERUNGEN UND cGMP VERLANGEN EIN LEISTUNGSFÄHIGES ERP-SYSTEM

Ajinomoto Bio-Pharma Services hatte zwei ERP-Systeme im Einsatz, die nicht effizient miteinander kommunizierten sowie eine Reihe von papierbasierten und manuellen Systemen. Als schnell wachsendes Unternehmen war Ajinomoto Bio-Pharma Services auf der Suche nach einem ERP-System, das alle wichtigen Geschäftsprozesse integriert, die Erfüllung der sich ändernden und zunehmenden behördlichen Berichtsanforderungen sicherstellt und mit dem Wachstum des Unternehmens mithalten kann. 

Drei der wichtigsten Faktoren für die Implementierung einer neuen ERP-Lösung waren

• Compliance - Ajinomoto Bio-Pharma Services muss eine Vielzahl von Vorschriften und Anforderungen erfüllen, sowohl für die von ihnen entwickelten und produzierten Arzneimittelformulierungen als auch für die Ampullen und Spritzen, die sie für ihre verschiedenen Vertragskundinnen und -kunden abfüllen. Darüber hinaus müssen sie darauf vorbereitet sein, die sich rasch nähernden Fristen des neuen Gesetzes über die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (Drugs Quality and Safety Act, DQSA) einzuhalten.
• Veraltete Systeme – Die bestehenden ERP-Systeme von Ajinomoto Bio-Pharma Services „kommunizierten“ nicht miteinander und es gab zudem viele ineffiziente papierbasierte Systeme.
• Projektkostenmanagement/Reporting – Es gab keine zentrale Datenbank, sondern nur Informationssilos in einer Vielzahl von Tabellen.

„Wir hatten alles, was wir brauchten, aber keine Möglichkeit, es effektiv miteinander zu verknüpfen“, sagt Melissa Rosness, Senior Director of Operational Excellence. „Wir brauchten ein neues System, das alle vorhandenen Informationen und Prozesse integrieren konnte – und darüber hinaus Transaktionsinformationen auf Chargenebene, eine Transaktionshistorie und einen Transaktionsnachweis für alle Sendungen liefern konnte, wie es die neue DQSA vorschreibt.“

Die Lösung:

AUSWAHL UND IMPLEMENTIERUNG DES RICHTIGEN ERP-SYSTEMS

Ajinomoto Bio-Pharma Services stellte ein ERP-Evaluierungsteam zusammen, das über 20 verschiedene ERP-Systeme anhand einer vordefinierten Liste von Auswahlkriterien prüfte. Die Auswahl wurde auf die drei besten Systeme eingegrenzt, die dann Systemdemos zur Verfügung stellten. QAD wurde schließlich als bestes System ausgewählt.

Die Hauptgründe für die Wahl von QAD waren:
 

• Geringes Risiko und niedrige Gesamtbetriebskosten
• Voll funktionsfähiges ERP-System
• All-in-One-System/Datenbank
• Skalierbar für tausende Nutzende
• Cloud-Lösung
• Expertise in der Life-Sciences-Produktion
• Volle Unterstützung der FDA- und cGMP-Richtlinien
• Schnelle Implementierung mit Prozesslandkarten, die auf Best Practices der Branche basieren
• Systemvalidierung als Teil der Implementierung
   

Ajinomoto Bio-Pharma Services implementierte auch QAD Item Attributes, Quality Control und Automation Solutions.

„Althea* hatte einen vollständig papierbasierten Prozess für seine Qualitätskontrolle und -freigabe von GMP-Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten. Als wir die Demo des QAD-Moduls für Artikelattribute/Qualitätsaufträge sahen, wussten wir, dass wir das Modul für die Umstellung auf ein elektronisches System verwenden konnten“, kommentiert Rosness. „Es ist flexibel genug, um sich unseren Geschäftsprozessen anzupassen, reduziert die Papierarbeit, rationalisiert die Datenerfassung und bringt Transparenz in die Material- und Produktprüfung und den Freigabeprozess.“

Ajinomoto Bio-Pharma Services betreibt ein cGMP-Lager, in dem täglich Materialien für verschiedene Vertragsunternehmen angenommen, getestet, freigegeben und verteilt werden. Barcoding und Etikettendruck sind ein wichtiger Teil dieses Prozesses und müssen den DQSA-Anforderungen entsprechen. QAD verfügt über integrierte Prozesse, die das bestehende System vereinfachen und einen wesentlich höheren Automatisierungsgrad ermöglichen.

„Unser neues QAD-System erfüllte auf Anhieb die meisten unserer aktuellen und künftigen Anforderungen“, sagt Rosness. Als wir maßgeschneiderte Lösungen benötigten, arbeitete das QAD-Entwicklungsteam mit uns zusammen und nutzte sein Fachwissen und seine Kenntnisse der Life-Sciences-Branche, um genau das zu entwickeln, was wir brauchten.“

Die Vorteile:

INTEGRIERTES ERP-SYSTEM BRINGT NEUE FUNKTIONEN UND ZEITERSPARNIS

Mit dem nun vollständig integrierten ERP-System kann Ajinomoto Bio-Pharma Services alle wichtigen Geschäftsprozesse in einem einzigen System mit Datentransparenz abbilden. Da immer mehr Daten durch das System verfolgt und berichtet werden, wird das Unternehmen in Zukunft noch weitere Vorteile erzielen.

Das Produkt Automation Solutions von QAD ermöglicht es Ajinomoto Bio-Pharma Services nun, effizienter:

• Inventar zu erfassen
• Zykluszählungen durchzuführen
• Inventar zu verschieben
• Inventar den Arbeitsaufträgen zuzuordnen
   

Auf diese Weise konnte die Dauer der Dateneingabe im Lager erheblich verkürzt werden. Chris Dorio, Senior Manager of Materials Management, kommentiert: „Ich habe heute einen Wareneingang gemacht und dafür nur ein paar Minuten gebraucht, während ich mit dem alten System Stunden gebraucht hätte.“

Mit der Lösung wurde der zuvor papiergestützte Prozess der Qualitätskontrolle und -freigabe aller Rohstoffe und Endprodukte vor der Verwendung oder dem Versand auf ein elektronisches Format umgestellt:

• Größere Transparenz des gesamten Prüf- und Freigabeprozesses
• Erstellung von Berichten für Kundinnen und Kunden
• Ausdruck von Konformitätserklärungen für Endprodukte in Echtzeit

QAD Automation Solutions rationalisiert die Prozesse für:

• Wareneingang
• Ausgabe von Arbeitsauftragskomponenten
• Zyklenzählung
• Inventarübertragung
• Erforderliche Rückverfolgbarkeit
   

Dank der Möglichkeit, Handheld-Geräte zu verwenden, können die Beschäftigten diese Aufgaben nun flexibel im Lager durchführen, indem sie den Barcode des Artikels scannen und/oder einige wenige Daten eingeben. Die Möglichkeit, diese Aufgaben vor Ort zu erledigen, erhöht die Effizienz im Lager erheblich.

Durch das Drucken von Freigabe- und Auslagerungsetiketten kann das Materialwirtschaftsteam die Artikel vom Eingang bis zur Auslagerung genau verfolgen und die Anzahl der Eingaben auf ein Minimum reduzieren. Das Scannen macht den Freigabe- und Auslagerungsprozess genauer und effizienter.

Im Zusammenhang mit QAD Implementation nahm Ajinomoto Bio-Pharma Services auch ein neues, größeres Lager in Betrieb. Die Effizienzsteigerung ermöglichte es Ajinomoto Bio-Pharma Services, die gleiche Anzahl an Beschäftigten beizubehalten und gleichzeitig einen größeren Material- und Produktfluss innerhalb des neuen Lagers zu unterstützen, wodurch die Gesamtkosten minimiert wurden.

*Ajinomoto Co, Inc. erwarb Althea Technologies und ist heute als Ajinomoto Bio-Pharma Services bekannt.